Tetrasiklin hidroklorida adalah zat antimikroba poliketida berspektrum luas yang dihasilkan melalui fermentasi Streptomyces, disuplai dalam bentuk bubuk kristal dengan kemurnian tinggi yang dirancang untuk produksi farmasi hewan. Ia berikatan secara reversibel dengan subunit ribosom 30S bakteri, menghentikan pemanjangan peptida dan menghambat sintesis protein pada spektrum luas patogen Gram-positif, patogen Gram-negatif, mikoplasma, dan klamidia.
Spesifikasi Utama
|
Parameter |
Spesifikasi Standar |
Metode Analisis |
|
Pengujian (Dasar Kering) |
98.0% - 102.0% |
HPLC |
|
Identifikasi |
Penyerapan inframerah dan reaksi klorida positif |
Spektrofotometri IR |
|
Rotasi Optik Tertentu |
-240 derajat hingga -255 derajat |
Polarimetri (larutan berair 1%) |
|
Nilai PH |
1.8 - 2.8 |
Potensiometri (larutan berair 1%) |
|
Kadar air |
Kurang dari atau sama dengan 2,0% |
Titrasi Karl Fischer |
|
Residu pada Pengapian |
Kurang dari atau sama dengan 0,5% |
Insinerasi Wadah Platinum |
Profil Kimia dan Farmakologis
Rumus Molekul:C22H24N2O8·HCl
Berat Molekul:480,90 gram/mol
Kelarutan:Bebas larut dalam air; sedikit larut dalam etanol (96%); praktis tidak larut dalam kloroform dan eter.
Mekanisme Aksi:Mengikat ribosom bakteri dan mengganggu perlekatan aminoasil-tRNA, sehingga menghambat sintesis protein bakteri.
Produk-Fokus Teknis Khusus
Distribusi Ukuran Partikel:Penghancuran dapat dikontrol untuk mencapai target D90 di bawah 75 mikrometer, mendukung dispersi dan pelarutan yang seragam selama formulasi.
Stabilitas Termal:Perilaku termal dapat dievaluasi dengan pemindaian kalorimetri diferensial untuk mendukung kondisi pemrosesan yang sesuai selama pembuatan pakan hewan.
Kemampuan Mengalir Serbuk:Karakteristik aliran serbuk dapat dipantau menggunakan Indeks Carr dan Rasio Hausner untuk mendukung penanganan material yang andal dan operasi pengumpanan otomatis.
Aplikasi Formulasi Kedokteran Hewan
Bubuk Larut Unggas:Digunakan dalam formulasi hewan yang diberikan melalui sistem air minum untuk infeksi bakteri yang rentan.
Premix Pakan Babi:Dimasukkan ke dalam formulasi pakan obat dimana tetrasiklin hidroklorida disetujui untuk aplikasi kedokteran hewan yang dimaksudkan.
Suspensi Oral Betis:Digunakan sebagai bahan farmasi aktif dalam formulasi kedokteran hewan oral untuk ternak.
Formulasi Budidaya Perairan:Diterapkan dalam formulasi kedokteran hewan dan akuakultur terkontrol di mana penggunaan tetrasiklin diizinkan untuk spesies target dan aplikasinya.
Profil dan Kontrol Pengotor
4-Epitetrasiklin Hidroklorida:Dikendalikan sebagai zat terkait untuk menjaga kemurnian dan stabilitas produk.
Anhidrotetrasiklin Hidroklorida:Dipantau sebagai pengotor terkait{0}}degradasi selama produksi dan penyimpanan.
4-Epianhydrotetracycline Hidroklorida:Dikendalikan melalui pemantauan proses dan pengujian kromatografi.
Logam Berat:Dikendalikan sesuai dengan spesifikasi produk dan persyaratan peraturan yang berlaku, dengan ICP-MS tersedia jika diperlukan.
Kontrol Kualitas dan Jaminan
Kemurnian Kromatografi:Dinilai menggunakan HPLC dengan kondisi kromatografi yang sesuai untuk memantau zat terkait dan produk degradasi.
Pelarut Residu:Pengujian GC dapat dilakukan untuk memverifikasi sisa pelarut memenuhi persyaratan peraturan yang berlaku.
Batasan Mikroba:Mutu mikrobiologi dikontrol sesuai dengan spesifikasi farmakope atau pelanggan yang berlaku.
Konsistensi Batch:Atribut kualitas penting seperti pengujian, zat terkait, pH, kelembapan, dan sifat fisik dipantau di seluruh batch produksi.
Dukungan Peraturan dan Dokumentasi
Sertifikat Analisis:Sertifikat Analisis khusus batch diberikan dengan hasil pengujian aktual untuk parameter kualitas yang berlaku.
Berkas Peraturan:Dokumentasi peraturan dan file teknis pendukung mungkin tersedia sesuai dengan kebutuhan pelanggan dan pasar.
Pernyataan Kepatuhan:Pernyataan terkait TSE/BSE-dan pernyataan kepatuhan lain yang berlaku dapat diberikan berdasarkan permintaan.
Dukungan Analitis:Metode analisis, spesifikasi, dan dokumentasi validasi atau metode-transfer yang relevan dapat didiskusikan dengan pelanggan yang memenuhi syarat.
Persyaratan Penyimpanan
Kontrol Suhu:Simpan dalam keadaan tertutup rapat di tempat sejuk dan kering terlindung dari cahaya langsung. Suhu penyimpanan yang disarankan adalah 15 derajat hingga 25 derajat kecuali ditentukan lain oleh spesifikasi produk yang disetujui.
Perlindungan Kelembaban:Jaga agar wadah tetap tertutup rapat dan terlindung dari kelembapan berlebihan.
Umur Simpan:Hingga 36 bulan sejak tanggal pembuatan bila disimpan dalam kemasan asli yang belum dibuka dalam kondisi yang direkomendasikan, sesuai dengan spesifikasi produk yang disetujui.
Pengemasan dan Logistik
Kemasan Utama:Kantong polietilen-lapis ganda-tingkat farmasi, tersegel rapat untuk melindungi bahan dari kelembapan dan kontaminasi.
Kemasan Sekunder:Drum serat kaku atau kemasan komersial lainnya yang disetujui dengan perlindungan kelembaban yang sesuai.
Ukuran Satuan Standar:Kemasan komersial umum tersedia dalam drum dengan berat bersih 25 kg, sesuai dengan kebutuhan pelanggan.
Kondisi Transportasi:Dikirim menggunakan kondisi pengangkutan internasional yang sesuai dengan perlindungan dari panas berlebihan, kelembapan, sinar matahari langsung, dan kontaminasi.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
T: Berapa ukuran batch tipikal dan jumlah pesanan minimum (MOQ)?
A: Jumlah produksi komersial standar dapat didiskusikan sesuai dengan kebutuhan pelanggan. Kualifikasi umum atau pesanan percobaan dapat dimulai dari 100 kg, tergantung pada ketersediaan produk dan perencanaan produksi.
T: Apakah metode analisis dapat ditransfer langsung ke laboratorium QC kami?
J: Metode analisis, prosedur pengujian, spesifikasi kolom, dan dokumentasi teknis yang relevan dapat disediakan atau didiskusikan untuk mendukung verifikasi dan transfer metode laboratorium.
T: Apakah produk ini cocok untuk formulasi injeksi steril?
J: Nilai ini ditujukan untuk formulasi hewan yang tidak steril kecuali ditentukan lain. Aplikasi injeksi memerlukan tingkat khusus dan persyaratan manufaktur, sterilitas, dan validasi tambahan.
T: Dokumentasi apa yang dikirimkan bersamaan dengan pengiriman?
J: Dokumentasi pengiriman umumnya mencakup-Sertifikat Analisis khusus batch, daftar pengepakan, faktur komersial, dan dokumen kepatuhan atau kualitas produk yang berlaku. Dokumentasi tambahan dapat diberikan sesuai dengan kebutuhan pelanggan dan-pasar tujuan.
Tag populer: tetrasiklin hidroklorida, produsen, pemasok, pabrik tetrasiklin hidroklorida Cina, bubuk farmasi albendazol, Bubuk avermectin, standar farmasi eritromisin tiosianat, Bubuk Mequindox CAS 60875 16 3, API neomisin sulfat











