Cetilistat

Cetilistat (CAS 282526-98-1) adalah penghambat lipase gastrointestinal yang dirancang untuk formulasi kesehatan metabolik dan terapi pengelolaan berat badan tahap klinis. Diproduksi melalui rute sintetik yang tervalidasi, bahan farmasi aktif ini menunjukkan selektivitas tinggi terhadap lipase pankreas dan lambung, sehingga mengurangi penyerapan lemak makanan tanpa aktivitas sistem saraf pusat sistemik. Operasi produksi secara ketat mematuhi pedoman cGMP ICH Q7, memastikan sifat fisikokimia yang konsisten dan pengendalian pengotor jejak yang disesuaikan untuk manufaktur farmasi komersial.

Penghambatan Enzimatik:Ikatan kovalen dengan residu serin aktif lipase pankreas, menghalangi hidrolisis trigliserida menjadi asam lemak bebas yang dapat diserap.

Lipofilisitas:Koefisien partisi tinggi (log P) dioptimalkan untuk retensi dalam lumen gastrointestinal daripada sirkulasi sistemik.

Stabilitas Kristal:Polimorf stabil yang terverifikasi melalui difraksi bubuk sinar-X (XRPD) yang mencegah transisi fase selama pembuatan oral-padat.

Toleransi Termal:Mempertahankan integritas kimia di bawah suhu granulasi standar dan pemadatan roller hingga 50 derajat.

Kemurnian Stereokimia:Pemisahan HPLC kiral memastikan kelebihan enansiomer (ee) setidaknya 99,5% untuk menghilangkan akumulasi isomer.

Residu Pelarut:Dimurnikan secara eksklusif melalui pelarut Kelas 3 (etanol dan air), menjaga ambang batas residu di bawah 500 ppm.

Distribusi Ukuran Partikel:Jet-digiling untuk mencapai D90 di bawah 45 mikrometer, meningkatkan kompresi langsung dan keseragaman konten.

Potensi Penghambatan:Nilai IC50 terverifikasi terhadap lipase pankreas babi pada atau di bawah 45 nM per standar batch.

Kompatibilitas Eksipien:Secara kimia lembam jika{0}}diproses bersama dengan selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, dan magnesium stearat.

Sensitivitas Kelembaban:Memerlukan pemrosesan dalam lingkungan-kelembaban rendah yang terkontrol (kelembaban relatif di bawah 40%) selama pencampuran dan granulasi basah.

Kinerja Pembubaran:Desain-pelepasan segera mencapai lebih dari 85% pelepasan obat dalam waktu 30 menit dalam simulasi cairan usus pada pH 6,8.

Profil Sistemik:Pembatasan aktivitas gastrointestinal lokal meminimalkan akumulasi plasma dan paparan sistem saraf pusat.

Terapi Resep:Bahan aktif untuk kapsul oral yang menargetkan pengelolaan berat badan kronis pada kelompok dewasa yang mengalami obesitas.

Penelitian Metabolik:Bahan baku untuk uji klinis yang menyelidiki lipemia postprandial dan peningkatan kontrol glikemik.

Regimen Kombinasi:Bahan mentah untuk terapi perkembangan yang memasangkan penghambat penyerapan-lemak perifer dengan pengatur metabolisme.

Metode Analisis:Divalidasi melalui HPLC, GC-MS, ICP-MS, dan kalorimetri pemindaian diferensial (DSC).

Ambang Pengotor:Pengotor individu yang tidak ditentukan di bawah 0,05%; total pengotor di bawah 0,2% per pedoman ICH Q3A.

Batasan Mikroba:Jumlah total mikroba aerobik di bawah 100 CFU per gram; tidak adanya patogen per rilis batch.

Ketertelusuran:Dokumentasi lacak balak-penahanan-yang mencakup log asal bahan mentah, bahan antara, dan kemasan akhir.

Kontrol Suhu:Simpan di zona penyimpanan dingin yang dipantau antara 2 derajat dan 8 derajat.

Penyegelan Atmosfer:Dikemas dalam kantong polietilen-kepadatan makanan-berdensitas rendah-berlapis ganda di bawah selimut nitrogen kering di dalam drum serat yang kaku.

Perlindungan Cahaya:Disimpan terlindung dari radiasi ultraviolet langsung dan kelembaban lingkungan yang tinggi.

Verifikasi Umur Simpan:Divalidasi selama 24 bulan sejak tanggal pembuatan dalam wadah asli yang belum dibuka.

Sertifikat Analisis (COA):Validasi analitis komprehensif yang mencakup registrasi, uji coba, dan batch produksi komersial.

Lembar Data Keselamatan (MSDS):Dokumentasi keselamatan bahaya sepenuhnya sesuai dengan standar internasional GHS saat ini.

File Teknis Inti:Lembar data teknis lengkap, metode validasi analitis, dan rute sintesis terverifikasi.

Deklarasi Peraturan:Pernyataan tersertifikasi yang mencakup tidak adanya SADARI dan TSE, status non-GMO, dan kepatuhan terhadap alergen.

Dukungan DMF dan CEP:Koordinasi teknis untuk File Induk Obat dan Sertifikat Kesesuaian yang aktif selaras dengan otoritas pengatur global.

Kontainer Utama:Kantung polietilen-makanan-yang diikat ganda di bagian dalam tertutup rapat terhadap masuknya uap air.

Kontainer Sekunder:Tamper-drum berserat jelas yang dilengkapi dengan sisipan pengering penahan kelembapan.

Unit Komersial:Dikonfigurasi dalam tingkatan berat bersih 1 kg, 5 kg, dan 25 kg.

Pemantauan Pengiriman:Dikirim melalui pembawa rantai-dingin-yang tervalidasi suhu dan menampilkan pencatat data berkelanjutan.

Tag populer: cetilistat, produsen, pemasok, pabrik cetilistat Cina, CAS 106650 56 0, CAS 77 09 8, Blok Bangunan Cetilistat, bahan baku penurun berat badan wanita, Fragmen Peptida Terlindungi GLP 1, Bahan Baku Sibutramin Hidroklorida